In einem Video auf der Homepage des Bildungsministeriums wird das Selbsttesten der Schüler als „Kinderleicht wie Nasenbohren“ dargestellt. Doch in der Gebrauchsanweisung ist von Schutzkleidung und Schutzbrille die Rede.
https://www.youtube.com/watch?v=duOp8Ij_ooU
Test nur für Fachleute geeignet
Eltern waren jedenfalls erstaunt, als sie den „SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit“ zum regelmäßigen, kostenlosen Selbsttest ihrer Kinder zugeschickt bekamen.
Im Beipacktext ist nämlich unter dem Titel „Vorsichtsmaßnahmen“ unter anderem angeführt:
(…) Der Test ist nur für Fachleute geeignet, die eine In-vitro-Hilfsdiagnostik anwenden.
(…) Bitte tragen Sie beim Testen Schutzkleidung, medizinische Maske, Handschuhe und Schutzbrille.
(…) Die Benutzer sollen Proben gemäß den Anforderungen der IFU entnehmen.
Keine Rechtsgrundlage im “Medizinproduktegesetz”
Während also im ministeriellen Anleitungsvideo von alldem nichts zu sehen und hören ist, wird vom Hersteller empfohlen, zum Beispiel Schutzkleidung zu tragen. Außerdem wird vom Bildungsministerium angenommen, dass es sich bei den Schülern um „Fachleute“ handelt, die genau wissen, dass die Proben „gemäß den Anforderungen der IFU“ zu entnehmen sind.
Nach Meinung von Juristen besteht für diese Sebsttests und ihre Anwendung durch medizinische Laien, die Schüler nun einmal sind, keinerlei Rechtsgrundlage im „Medizinproduktegesetz“. Zumindest bis heute, Mittwoch, wenn die schwarz-grüne Regierung einen Abänderungsantrag zur Bundesabgabenordnung einbringt. Der Antrag soll am Abend im Plenum des Parlaments verhandelt werden und lautet:
(18) Ergänzend zu §113a Medizinproduktegesetz wird festgelegt, dass Schnelltests zum Nachweis eines Vorliegens einer Infektion mit SARS-CoV-2, die durch den Hersteller für eine Probennahme im anterio nasalen Bereich in Verkehr gebracht und mit einer CE-Kennzeichnung gemäß dem Medizinproduktegesetz oder auf der Grundlage der Richtlinie 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sind, jedoch vom Hersteller bisher nicht zur Eigenanwendung in Verkehr gebracht wurden, im Falle einer Pandemie grundsätzlich auch zur Eigenanwendung verwendet werden können. Eine Verwendung zu diesem Zweck ist nur zulässig, wenn der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests bestätigt, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet und im Wege einer Selbstverpflichtung die Einhaltung dieser Anforderungen durch Übermittlung einer entsprechenden Bestätigung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bestätigt. Den anterio nasalen Tests sind andere ähnlich minimal invasive Tests gleichzuhalten. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wird in diesen Fällen nicht von Amtswegen tätig. Diese Bestimmung tritt mit 30. Juni 2021 außer Kraft.
“Heilungsversuch” per Gesetz
Das bedeutet: ÖVP-Bildungsminister Heinz Faßmann will die fehlende Rechtsgrundlage für die Selbsttests durch einen „Heilungsversuch“ per Gesetz wieder in Ordnung bringen. Demnach soll der Staat bestimmen, wie die Gebrauchsanweisung für medizinische Produkte auszusehen hat. Zudem sind die Selbsttests seit Dienstag, 19.1. 2021, im Verkehr, die erwähnte gesetzliche Änderung, sollte sie im Parlament durchgehen, würde aber frühestens am 25. 1. 2021 in Kraft sein.
Jetzt fragen sich die Eltern natürlich, wer denn die Haftung übernimmt, sollte etwas schiefgehen bei den Selbsttestungen?
Minister Faßmann verwehrt Auskunft
Unzensuriert konfrontierte Bildungsminister Heinz Faßmann mit der Gebrauchsanweisung des Herstellers und dem merkwürdigen Vorgehen, den Beipacktest mit den Warnungen einfach per Gesetz zu umgehen. Die Pressesprecherin war für uns telefonisch bei drei Versuchen nicht erreichbar, auch eine Anfrage per Mail wurde bis zum vorgegebenen Zeitraum 17 Uhr nicht beantwortet.
