Inzwischen kennt jeder einen Geimpften, der mehr oder weniger starke Nebenwirkungen einer Covid-19-Impfung hatte. Auch das Ausbleiben der Schutzwirkung tritt immer häufiger auf. Beides sollte an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemeldet werden.
Angehörige der Gesundheitsberufe müssen, Patienten können und sollen melden
Demgemäß sieht § 75g AMG vor, dass Angehörige der Gesundheitsberufe gemäß §75g Arzneimittelgesetz (AMG) vermutete Nebenwirkungen unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen melden müssen. Patienten können und sollen gemäß § 75h AMG vermutete Nebenwirkungen ebenfalls dem BASG melden.
Eine weitere Möglichkeit der Meldung vermuteter Nebenwirkungen besteht durch Meldung an den Zulassungsinhaber. Gemäß § 75j AMG darf ein Zulassungsinhaber die Annahme und Prüfung von Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und von Patienten nicht verweigern.
Zulassungsinhaber sind verpflichtet, Informationen über sämtliche vermutete Nebenwirkungen elektronisch an die Eudravigilanz-Datenbank zu übermitteln. Somit ist sichergestellt, dass die zuständigen Behörden auch von Meldungen vermuteter Nebenwirkungen, die beim Zulassungsinhaber eingehen, Kenntnis erlangen.
Ausbleiben einer Wirkung ist besonders relevant und sollte in jedem Fall gemeldet
Das BASG schreibt auf seiner Seite auch, dass “bei Impfstoffen auch das Ausbleiben einer Wirkung (z. B. kein Impfschutz nach erfolgter zweiter Impfung) besonders relevant ist und dies in jedem Fall gemeldet werden soll.” Weiters:
Im Fall von COVID-19-Impfstoffen sind für einen vollständigen Impfschutz impfstoffabhängig 1 bis 2 Dosen notwendig und danach muss eine gewisse Zeitspanne zur Entwicklung einer entsprechenden Immunantwort abgewartet werden. In diesem Zusammenhang wurde definiert, dass COVID-19 dann als sogenannter Impfdurchbruch gemeldet werden soll, wenn nach der 2. Dosis ein Zeitraum von 7 Tagen bzw. nach der einzigen Dosis ein Zeitraum von 28 Tagen oder mehr verstrichen ist. Das bedeutet, dass die betroffene Person SARS-CoV-2 positiv ist und zusätzlich Symptome wie z. B. Fieber, Kurzatmigkeit, Husten, Geruchs- bzw. Geschmacksverlust hat. Eine Infektion mit SARS-CoV-2 nach einer COVID-19-Impfung, ohne erkennbare Erkrankung mit Symptomen, wird derzeit nicht als Impfdurchbruch eingestuft, da die aktuell zugelassenen COVID-19-Impfstoffe zur Verhinderung von Erkrankungen entwickelt wurden.
Meldung über Formular einfach möglich
Die Meldung von Nebenwirkungen als auch das Ausbleiben der Wirkung können auf der Seite des Bundesamtes über ein Formular eingemeldet werden. Das Formular kann auch ausgedruckt werden und per Mail ([email protected]) oder Fax (+43 50 555 36207) geschickt werden. Auch eine telefonische Unterstützung wird angeboten: 0800 555 621
Wichtiger Beitrag zu Sicherheit
Laut BASG tragen die Meldungen dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können:
Das BASG hat nach der Feststellung von medizinisch nicht vertretbaren Risiken u.a. die Möglichkeit, durch behördlich angeordnete Anwendungsbeschränkungen – ggf. bis zum Widerruf einer bereits erteilten Arzneimittelzulassung – den sicheren Umgang mit Arzneimitteln zu unterstützen. Das BASG arbeitet dabei mit den entsprechenden Behörden der anderen EU-Mitgliedsstaaten sowie mit der EMA zusammen.
Die Meldung von Verdachtsfällen ist also im Sinne des Konsumentenschutzes unverzichtbar.
